El farmac\u00e9utico Mark Mikhael ha perdido 50 libras en los \u00faltimos 12 meses. Ya no tiene diabetes y est\u00e1 \u201cen un peso corporal ideal\u201d, con su colesterol por debajo de 200 por primera vez en 20 a\u00f1os. \u201cMe siento fant\u00e1stico\u201d, dijo.<\/p>\n
Al igual que millones de personas, Mikhael atribuye su \u00e9xito a la nueva clase de medicamentos para la p\u00e9rdida de peso. Pero no est\u00e1 usando Wegovy o Zepbound, que son medicamentos de marca. Mikhael, director ejecutivo de Olympia Pharmaceuticals, con sede en Orlando, Florida, se ha arreglado con su propio suministro: inyect\u00e1ndose versiones formuladas por su empresa.<\/p>\n
No est\u00e1 solo. Mikhael y otros funcionarios de la industria estiman que varias grandes farmacias de compuestos como la suya est\u00e1n proporcionando dosis regulares de semaglutida a hasta 2 millones de estadounidenses, el nombre cient\u00edfico de las formulaciones Wegovy, Ozempic y Rybelsus de Novo Nordisk, o tirzepatida, el ingrediente activo en las formulaciones Zepbound y Mounjaro de Eli Lilly.<\/p>\n
Un compuesto es un medicamento preparado de forma personalizada<\/a> en farmacias especializadas. Estas farmacias tambi\u00e9n pueden producir un f\u00e1rmaco gen\u00e9rico o de marca cuando \u00a0hay escasez.<\/p>\n Los gigantes de la industria de medicamentos se oponen ferozmente al negocio de compuestos.<\/p>\n Novo Nordisk y Lilly colocan a los fabricantes de compuestos junto con \u201ccowboys\u201d de internet y spas m\u00e9dicos no regulados que venden semaglutida falsa, y tienen feroces equipos legales tratando de detenerlos.<\/p>\n Novo Nordisk ha presentado al menos 21 demandas en todo el pa\u00eds contra empresas que fabrican supuestas copias de sus medicamentos, dijo Brianna Kelley, vocera de la empresa, e insta a los m\u00e9dicos a evitarlas. La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos (FDA) tambi\u00e9n ha advertido sobre el peligro potencial de los compuestos, y los principales grupos de medicina de obesidad advierten enf\u00e1ticamente a los pacientes contra su uso.<\/p>\n Pero esto no es un mercado negro ilegal, aunque tiene matices grises.<\/p>\n La FDA permite e incluso fomenta que las farmacias de compuestos produzcan y vendan copias cuando un medicamento est\u00e1 en escasez, y los populares medicamentos GLP-1 han sido escasos por un tiempo: la semaglutida desde marzo de 2022, y la tirzepatida desde diciembre de 2022.<\/p>\n Estos medicamentos han mostrado un \u00e9xito sin precedentes para la p\u00e9rdida de peso. Tambi\u00e9n revelan promesas contra enfermedades del coraz\u00f3n, ri\u00f1\u00f3n y h\u00edgado, y se est\u00e1n probando contra condiciones tan diversas como el Alzheimer y la adicci\u00f3n a drogas.<\/p>\n En los \u00faltimos a\u00f1os, el sistema de atenci\u00f3n m\u00e9dica del pais ha llegado a depender de las farmacias de compuestos, muchas de las cuales son administradas como organizaciones sin fines de lucro, para tapar los agujeros de suministro de medicamentos cruciales como los medicamentos contra el c\u00e1ncer cisplatino, metotrexato y 5-fluorouracilo.<\/p>\n La mayor\u00eda de los medicamentos compuestos son gen\u00e9ricos viejos y baratos. Pero la semaglutida y la tirzepatida est\u00e1n bajo patente y generan miles de millones de d\u00f3lares al a\u00f1o para Novo Nordisk y Lilly. Las ventas de los medicamentos para la diabetes y la p\u00e9rdida de peso este a\u00f1o hicieron de Novo Nordisk la empresa m\u00e1s valiosa de Europa, y de Lilly la mayor compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica del mundo.<\/p>\n Mientras las empresas no pueden mantenerse al d\u00eda con la demanda, disputan acaloradamente el derecho de los fabricantes de compuestos a hacer y vender copias. Kristiane Silva Bello, vocera de Lilly, dijo que su empresa estaba \u201cprofundamente preocupada\u201d por los \u201cgraves riesgos para la salud\u201d de los medicamentos compuestos que \u201cno deber\u00edan estar en el mercado\u201d.<\/p>\n Pero est\u00e1n. Incluso Hims & Hers Health, que comenz\u00f3 con medicamentos para la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, ahora est\u00e1 vendiendo semaglutida compuesta<\/a>. Puso anuncios de los medicamentos durante los partidos de playoffs de la NBA. (Seg\u00fan un informe de Hunterbrook Media, el proveedor de semaglutida de Hims & Hers ha enfrentado escrutinio legal).<\/p>\n Las formas compuestas son significativamente m\u00e1s baratas que los medicamentos de marca. Los pacientes pagan entre $100 y $450 al mes, en comparaci\u00f3n con los precios de lista de aproximadamente $1,000 a $1,400 para los productos de Lilly y Novo Nordisk.<\/p>\n Cinco fabricantes de compuestos y distribuidores entrevistados para este art\u00edculo dijeron que realizan las debidas diligencias en cada lote de semaglutida o tirzepatida que compran o producen, manteniendo est\u00e1ndares de pureza, esterilidad y consistencia similares a los practicados en la industria comercial de medicamentos. Los fabricantes de compuestos operan bajo estrictas normas federales y estatales, enfatizaron.<\/p>\n Sin embargo, las materias primas utilizadas en las formas compuestas pueden diferir de las producidas para Novo Nordisk y Lilly, dijo Jens Juul Holst, co-inventor de GLP-1 de la Universidad de Copenhague, y agreg\u00f3 que se debe tener cuidado en la producci\u00f3n de medicamentos para evitar reacciones inmunes potencialmente da\u00f1inas.<\/p>\n Hasta la fecha, los informes de efectos secundarios por el uso de versiones compuestas no han generado grandes alarmas, seg\u00fan voceros de la FDA. Pero todos los que tienen conocimiento de la industria, incluidos los propios fabricantes de compuestos, temen que un solo lote de un medicamento mal hecho podr\u00eda matar o mutilar a personas, y destruir la confianza en su negocio.<\/p>\n \u201cComparo la industria de compuestos con la industria a\u00e9rea\u201d, dijo Mikhael. \u201cCuando ocurre un accidente a\u00e9reo, perjudica a todos\u201d.<\/p>\n Advertencias del pasado<\/strong><\/p>\n La industria sufri\u00f3 una cat\u00e1strofe en 2012, cuando el New England Compounding Center lanz\u00f3 un esteroide inyectable contaminado que mat\u00f3 al menos a 64 personas e hiri\u00f3 a cientos m\u00e1s.<\/p>\n En respuesta, el Congreso y la FDA fortalecieron la supervisi\u00f3n. La empresa de Mikhael es una instalaci\u00f3n de outsourcing, o farmacia de compuestos 503B, llamada as\u00ed por una secci\u00f3n de la ley de 2013 que estableci\u00f3 nuevos requisitos para los fabricantes de compuestos.<\/p>\n Las empresas est\u00e1n autorizadas a hacer versiones ligeramente diferentes de medicamentos aprobados por la FDA en respuesta a una escasez o necesidad especiales de los pacientes.<\/p>\n La ley cre\u00f3 dos clases de farmacias de compuestos: La FDA regula los mayores fabricantes de compuestos 503B con est\u00e1ndares similares a las compa\u00f1\u00edas de medicamentos comerciales, mientras que las farmacias 503A hacen lotes m\u00e1s peque\u00f1os de medicamentos y est\u00e1n supervisadas en gran medida por juntas farmac\u00e9uticas estatales.<\/p>\n Las instalaciones 503A tambi\u00e9n est\u00e1n produciendo semaglutida y tirzepatida compuestas para cientos de miles de pacientes. Al igual que las 503B, estas operaciones toman el ingrediente activo, producido como un polvo en f\u00e1bricas registradas por la FDA, principalmente en China, y luego lo reconstituyen con agua est\u00e9ril y un antimicrobiano en peque\u00f1os viales de vidrio.<\/p>\n En conjunto, las farmacias de compuestos pueden representar hasta el 30% de la semaglutida vendida en el pa\u00eds, dijo Mikhael, aunque advierte que es una \u201ccifra aproximada\u201d ya que nadie, incluida la FDA, est\u00e1 rastreando las ventas en la industria.<\/p>\n Los fabricantes de compuestos dicen que las empresas deber\u00edan aumentar la producci\u00f3n si les preocupa la competencia. Al igual que las docenas de otros medicamentos que producen para hospitales y consultorios m\u00e9dicos, los fabricantes de compuestos dicen que los dos medicamentos diet\u00e9ticos son productos esenciales.<\/p>\n \u201cSi no quieres que una instalaci\u00f3n 503B haga una copia, es bastante simple: no tengas escasez\u201d, dijo Lee Rosebush, presidente de una asociaci\u00f3n comercial para farmacias 503B. \u201cLa FDA cre\u00f3 este sistema porque estos son medicamentos necesarios\u201d.<\/p>\n Novo Nordisk no ha especificado por qu\u00e9 no puede mantenerse al d\u00eda con la demanda, pero el cuello de botella aparentemente radica en la incapacidad de la empresa para llenar y esterilizar suficientes de sus inyectores autom\u00e1ticos especiales, dijo Evan Seigerman, director gerente de BMO Capital Markets.<\/p>\n La empresa anunci\u00f3 el 24 de junio que estaba invirtiendo $4.1 mil millones en nuevas l\u00edneas de producci\u00f3n en su sitio de Clayton, Carolina del Norte. El a\u00f1o pasado, la FDA emiti\u00f3 una advertencia por violaciones de procedimiento en el sitio y advertencias separadas en una instalaci\u00f3n en Indiana que Novo Nordisk tom\u00f3 recientemente.<\/p>\n Composici\u00f3n para tontos<\/strong><\/p>\n Al menos 28 empresas<\/a>, en su mayor\u00eda en China, est\u00e1n registradas ante la FDA para producir o distribuir semaglutida. Al menos la mitad de las empresas han ingresado al mercado en los \u00faltimos 12 meses, reduciendo el precio de la materia prima en un 35%, seg\u00fan Scott Welch, quien dirige una farmacia 503A en Arlington, Virginia.<\/p>\n Los fabricantes de compuestos pueden comprar semaglutida en polvo de algunos distribuidores estadounidenses por menos de $4,000 el gramo, dijo Matthew Johnson, presidente y director ejecutivo del distribuidor Pharma Source Direct. Eso resulta en tan solo $10 por dosis semanal de 2.5 microgramos.<\/p>\n Mientras que los pacientes de Ozempic o Wegovy usan un dispositivo de Novo Nordisk para inyectar el medicamento, los pacientes que usan productos compuestos los extraen de un vial con una peque\u00f1a aguja, como el dispositivo que usan las personas que viven con diabetes para la insulina.<\/p>\n Algunas pr\u00e1cticas m\u00e9dicas proporcionan el medicamento compuesto a los pacientes como parte de un paquete de p\u00e9rdida de peso, con recargos. El pasado julio, Tabitha Ries, madre soltera de seis hijos que trabaja como asistente de atenci\u00f3n m\u00e9dica a domicilio en Garfield, Washington, encontr\u00f3 una cl\u00ednica en l\u00ednea que le cobr\u00f3 $1,000 por tres meses de semaglutida junto con asesoramiento. Ha perdido 35 libras.<\/p>\n Obtiene el medicamento de Mindful Weight Loss, una operaci\u00f3n principalmente basada en telemedicina dirigida por el m\u00e9dico Vivek Gupta de Manhattan Beach, California. Gupta dijo que ha recetado los medicamentos para la p\u00e9rdida de peso a 1,500 pacientes, con aproximadamente el 60% usando versiones compuestas de una farmacia 503A.<\/p>\n No ha visto ninguna diferencia esencial en los pacientes que usan las formas de marca y compuestas, aunque \u201calgunas personas dicen que el compuesto es un poco menos efectivo\u201d, dijo Gupta.<\/p>\n Hay alg\u00fan riesgo en usar el producto no aprobado por la FDA, reconoci\u00f3, y requiere que los pacientes firmen un formulario de consentimiento informado.<\/p>\n \u201cNada en la vida est\u00e1 exento de riesgos, pero tambi\u00e9n argumentar\u00eda que el statu quo no es seguro para las personas que necesitan el medicamento y no pueden obtenerlo\u201d, dijo. \u201cEst\u00e1n constantemente desencadenados por toda esta comida que est\u00e1 causando que su peso aumente y su az\u00facar suba, aumentando su resistencia a la insulina y afectando sus extremidades y ojos\u201d.<\/p>\n Componer semaglutida es una ayuda para los farmac\u00e9uticos como \u00e9l, dijo Welch, especialmente dado el aprieto en los ingresos por la venta de medicamentos que ha llevado a muchos independientes a cerrar en los \u00faltimos a\u00f1os. Calcula que gana el 95% de sus ingresos con medicamentos compuestos, en lugar de recetas tradicionales.<\/p>\n Es importante distinguir la semaglutida compuesta de los polvos no regulados vendidos como \u201cOzempic gen\u00e9rico\u201d y similares, que pueden estar contaminados o ser falsificados, dijo Amanda Hils, vocera de la FDA. Pero dado que las formas compuestas del medicamento no est\u00e1n aprobadas por la FDA, quienes las fabrican, recetan o usan tambi\u00e9n deben tener \u201cun mayor nivel de responsabilidad o conciencia\u201d, dijo.<\/p>\n Batallas corporativas<\/strong><\/p>\n En demandas que cada empresa ha presentado contra competidores, Novo Nordisk<\/a> y Lilly<\/a> dicen que sus propias pruebas han encontrado bacterias y otras impurezas en productos hechos por farmacias de compuestos.<\/p>\n Las empresas tambi\u00e9n informan de infracci\u00f3n de patentes, pero los fabricantes de compuestos, se\u00f1alando la laguna de la FDA para medicamentos en escasez, parecen haber derrotado ese argumento por ahora.<\/p>\n Cuando la FDA retira los medicamentos de la lista de escasez, los fabricantes de compuestos 503B deben dejar de venderlos de inmediato. Los fabricantes de compuestos m\u00e1s peque\u00f1os pueden producir sus productos para un n\u00famero reducido de pacientes, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, que representa a los fabricantes de compuestos 503A.<\/p>\n Que se evaporara el suministro de medicamentos compuestos podr\u00eda ser un shock para los pacientes.<\/p>\n \u201cLo temo\u201d, dijo David Wertheimer, internista en Franklin Lakes, Nueva Jersey, que receta semaglutida compuesta a algunos pacientes. \u201cLa gente no va a poder desembolsar mil d\u00f3lares cada mes. Mucha gente dejar\u00e1 el medicamento, y eso es una l\u00e1stima\u201d.<\/p>\n KFF Health News<\/a> is a national newsroom that produces in-depth journalism about health issues and is one of the core operating programs at KFF\u2014an independent source of health policy research, polling, and journalism. Learn more about KFF<\/a>.<\/p>\nUSE OUR CONTENT<\/h3>\n